ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА СУЛЬФАЦИЛ-НАТРИЙ

Торговое наименование препарата

Сульфацил-натрий

Международное непатентованное наименование

Сульфацетамид

Лекарственная форма

капли глазные.

Состав

на 1 мл: действующее вещество сульфацетамид натрия моногидрат (сульфацил натрия) - 200 мг; вспомогательные вещества - натрия тиосульфат пентагидрат, вода для инъекций.

Описание

прозрачный слегка желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство - сульфаниламид.

Код АТX

S01AB04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Сульфацил-натрий - сульфаниламидный антимикробный препарат широкого спектра действия. Обладает бактериостатическим действием. Механизм действия связан с конкурентным антагонизмом с пара-аминобензойной кислоты (ПАБК) и угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов.

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков, Escherichia coli, Shigella spp., Vibrio cholerae, Clostridium perfrigens, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphteriae, Yersinia pestis, Chlamydia spp., Actinomyces israelii, Toxoplasma gondii. 

Возможно развитие резистентности к сульфацетамиду.

Фармакокинетика

Проникает в ткани и жидкости глаза, где и оказывает своё специфическое антибактериальное воздействие. Действует преимущественно местно, но часть препарата всасывается через воспалённую конъюнктиву и попадает в системный кровоток.

Количество препарата, попадающее в системный кровоток, недостаточно для развития системного терапевтического эффекта, но достаточно для сенсибилизации при повторном введении.

При местном применении максимальная концентрация (Стах) сульфаниламидов в роговице (около 3 мг/мл), влаге передней камеры (около 0,5 мг/мл) и радужке (около 0,1 мг/мл) достигается за первые 30 мин после аппликации. Некоторое количество (менее 0,5 мг/мл) сохраняется в тканях глазного яблока в течение 3-4 ч. При повреждении эпителия роговицы пенетрация сульфаниламидов усиливается.

Сульфацетамид метаболизируется в печени путём N-ацетилирования, метаболиты обладают антибактериальной активностью. Экскреция происходит путём клубочковой фильтрации.

Показания к применению

В комплексной терапии заболеваний век, конъюнктивы, роговицы, переднего отрезка сосудистой оболочки и слезных протоков, вызванных чувствительными к сульфацетамиду микроорганизмами. Для профилактики инфекционных осложнений в комплексной терапии ожогов и травм органов зрения.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к сульфацетамиду и другим компонентам препарата, детский возраст до 2 месяцев.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Достаточного опыта по применению во время беременности, кормления грудью нет.

Возможно применение сульфацетамида для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов. Сульфаниламиды проникают через плаценту и в грудное молоко.

Возможно развитие ядерной желтухи у новорожденных, чьи матери принимали таблетированные формы сульфаниламидов во время беременности, поэтому невозможно исключить риск развития желтухи при приёме сульфаниламида в лекарственной форме капли глазные.

Способ применения и дозы

По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 6-8 раз в день (каждые 2-3 часа). Курс лечения 7-10 дней. Количество инстилляции может быть уменьшено по мере улучшения состояния. При проведении терапии заболеваний органа зрения, вызванных Clamidia trachomatis, режим дозирования - по 1 капле каждые 2 часа, местное применение сульфаниламида необходимо сочетать с системной терапией.

Рекомендации по использованию флаконов с крышкой-капельницей

Перед применением внимательно прочитайте этот раздел и последовательно выполните операции, представленные ниже в тексте и на рисунках 1-6.

1. Достать из упаковки флакон, укупоренный колпачком с надрезами и пластиковой накладкой (рис. 1).

2. С усилием потянуть за пластиковую накладку со стороны надрезов, поднимая ее вертикально, затем резко потянуть вниз вдоль флакона с целью нарушения целостности колпачка. Снять алюминиевый колпачок и пробку резиновую (рис. 2).

3. Достать капельницу из упаковки и плотно надеть на флакон (рис. 3).

4. Перевернуть флакон строго вертикально для удаления воздушного пузырька и подождать несколько секунд. В случае большого пузырька, флакон вернуть в исходное положение, а затем медленно действие повторить, аккуратно постучав по дну флакона (рис. 4).

5. Произвести закапывание, нажимая указательным и большим пальцем на пипетку (рис. 5).

6. Перевернув флакон, закрыть пипетку специальной пробкой (рис. 6).

Побочное действие

Аллергические реакции, жжение, резь, зуд в глазах, преходящее затуманивание зрения после закапывания, неспецифический конъюнктивит, развитие суперинфекции, тяжёлые аллергические реакции на сульфаниламиды (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, молниеносный некроз печени, агранулоцитоз, апластическая анемия).

Передозировка

Симптомы: резь, жжение в глазу, покраснение глаз, отек век, слезотечение.

Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.

Взаимодействие сдругими лекарственными препаратами

Совместное применение с прокаином, бензокаином, тетракаином снижает бактериостатический эффект сульфацетамида. Несовместим с солями серебра.

Одновременное применение с хлорамфениколом увеличивает риск развития побочного действия последнего. Сульфацетамид усиливает эффект антикоагулянтов непрямого действия. Дифенин, аминосалициловая кислота, салицилаты усиливают токсичность сульфацетамида.

Особые указания

Пациенты, обладающие повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам, производным сульфонилмочевины или ингибиторам карбоангидразы, могут иметь повышенную чувствительность к сульфацетамиду.

Возможен чрезмерный рост микроорганизмов, нечувствительных к сульфаниламиду, а также грибковой флоры.

Снижение антибактериальной активности сульфаниламидов в присутствии высоких концентраций парааминобензойной кислоты при наличии большого количества гнойного отделяемого.

Необходимо прекратить терапию в случае появления симптомов аллергии, а также при усилении боли и других признаков инфекционного воспалительного процесса, увеличении количества гнойного отделяемого.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В случае развития затуманивания зрения после инстилляции необходимо воздержаться от
управления деятельности, транспортными средствами и занятий потенциально опасными требующими повышенной концентрации психомоторных реакций до восстановления четкости зрения.

Форма выпуска

Капли глазные 20%.
По 5 мл во флаконы из нейтрального стекла или из стекла марки XT-1 вместимостью 5 мл, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками. 
Флакон вместе с крышкой-капельницей и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Флакон после вскрытия хранить в течение 4 недель.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают без рецепта.

Регистрационный номер П N015331/01. Дата регистрации 06.10.2009. Дата решения 23.04.2024. Дата переоформления 23.04.2024. Разрешён ввод в гражданский оборот: бессрочный.

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь

Производитель

Сведения о стадиях производства
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты") 220006, г. Минск, ул. Маяковского, 1/1 Республика Беларусь
2 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты") 220006, г. Минск, ул. Маяковского, 1/1 Республика Беларусь
3 Производитель (готовой ЛФ) Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты") 220006, г. Минск, ул. Маяковского, 1/1 Республика Беларусь
4 Выпускающий контроль качества Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты") 220006, г. Минск, ул. Маяковского, 1 Республика Беларусь

Юридический адрес и адрес для принятия претензий

220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, д. 30,
т./ф.: (+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com